悅康藥業注射用CT102距離成功上市再近一步。近日，悅康藥業全資子公司杭州天龍藥業收到解放軍總醫院第五醫學中心出具的“評價注射用CT102 治療原發性肝癌的安全性、有效性和藥物代謝動力學的非隨機、開放性Ⅱa 期臨床試驗”項目倫理審查小組審查批件，標志著CT102臨床研究取得了實質性進展，將順利開展Ⅱa期臨床試驗。

1月15日，悅康藥業組織“注射用CT102治療原發性肝癌患者的Ⅰ期臨床試驗”數據總結會暨Ⅱa期方案研討會。

王福生院士在CT102 Ⅰ期臨床試驗數據總結會暨Ⅱa方案研討會上發言，對Ⅱa期臨床試驗方案提出指導意見。

注射用CT102是中國首個完全自主研發的反義核酸（ASO）藥物，以人胰島素樣生長因子1 型受體（IGF1R）基因為靶標，可從“源頭”直接調控目標基因或蛋白的表達，從而發揮藥理作用，實現治療疾病的目的。

目前，該項目的臨床Ⅰ期臨床試驗已在解放軍總醫院第五醫學中心完成。臨床試驗表明，注射用CT102在DLT 劑量以下單次靜脈滴注，具有良好的安全性與耐受性，治療期間未發生4級及以上不良事件，未發生導致藥物停用或受試者退出的不良事件。

開展注射用CT102Ⅱa期臨床試驗，目的為評價該藥物治療原發性肝癌的安全性、有效性和藥物代謝動力學特征。此前，悅康藥業已召開多輪專家研討會，對Ⅱa期臨床試驗方案進行論證、完善。

1月15日，在“注射用CT102治療原發性肝細胞癌患者的Ⅰ期臨床試驗”數據總結會暨Ⅱa方案研討會上，中國科學院院士王福生、軍事科學院軍事醫學研究院王升啟、原CDE首席科學家何如意、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱、北京大學第一醫院臨床藥理研究所研究員魏敏吉、首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東、華中科技大學公共衛生學院科室主任尹平、解放軍總醫院第五醫學中心臨床藥理科教授劉澤源、北京大學第三醫院I期臨床藥理主任李海燕、中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科副主任周愛萍、北京大學腫瘤醫院肝膽胰外二科主任郝純毅等學界知名專家，針對Ⅱa方案開展討論，對其提出一系列指導意見。2月12日，悅康藥業在根據專家意見修訂方案的基礎上，又邀請組織上述專家及來自研究單位的中國人民解放軍總醫院、腫瘤醫學部學術委員會主任焦順昌、解放軍總醫院第五醫學中心感染學部副主任李永綱、解放軍總醫院第五醫學中心腫瘤內科主任戴廣海、解放軍總醫院第五醫學中心辦公室主任李元元等專家，召開Ⅱa期方案終稿審定會，最終形成科學、嚴謹、周密的臨床試驗方案。

2月12日，悅康藥業組織召開 CT102 治療原發性肝細胞癌Ⅱa期方案終稿審定會。

注射用CT102臨床IIa期試驗倫理批件的獲得，標志著注射用CT102臨床研究取得了實質性進展，為其未來成功上市邁出了堅實的一步。未來，悅康藥業將嚴格按照國家藥品監督管理局藥物臨床試驗相關規定，有條不紊地推進注射用CT102 治療原發性肝癌的安全性、有效性和藥物代謝動力學的非隨機、開放性Ⅱa期臨床試驗。